-122x47.png "iDom"){kind=small}
Тестът е предназначен само за професионална употреба.
Продава се в неделими опаковки по 25 теста, като включва и убождащи устройства.
Тестът е нотифициран и вписан в базата данни на Изпълнителна агенция по лекарствата.
Разполага с декларация за съответствие с европейските регулации за медицински изделия.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Касетата за бърз тест на COVID-19 IgG / IgM (цяла кръв / серум / плазма) е имунохроматографски анализ в твърда фаза за бързо, качествено и диференциално откриване на IgG и IgM антитела на Новия Коронавирус 2019 в човешката кръв, серум или плазма. Този тест дава само предварителен резултат. Следователно, всеки реактивен образец с касетата за бърз тест COVID-19 IgG / IgM (цяла кръв / серум / плазма) трябва да бъде потвърден с алтернативни методи за изследване и клинични резултати.
ВЪВЕДЕНИЕ
Коронавирусите са обвити РНК вируси, които се разпространяват масово сред хора, други бозайници и птици, като причиняват респираторни, ентерични, чернодробни и неврологични заболявания. Известно е, че седем вида коронавирус причиняват човешко заболяване. Четири вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - преобладават и причиняват общи симптоми на обикновена настинка при индивиди със здрав имунитет.4 Трите други щама - коронавирус на тежък остър респираторен синдром (SARS-CoV), коронавирус на респираторния синдром на Близкия изток (MERS-CoV) ) и Новия коронавирус от 2019 г. (COVID-19) - имат зоонотичен произход и са свързани понякога с фатално заболяване. IgG и IgM антителата за новия коронавирус от 2019 г. могат да бъдат открити още 2-3 седмици след излагането на влияние. IgG остава положителен, но нивото на антителата спада извънредно.
ПРИНЦИП
Касетата за бърз тест COVID-19 IgG / IgM (цяла кръв / серум / плазма) е имунохроматографски анализ на латерален поток. Тестът използва анти-човешко IgM антитяло (тестова линия IgM), античовешки IgG (тестова линия IgG) и кози анти-заешки IgG (контролна линия С), имобилизиран върху нитроцелулозна лента. Оцветената в бордо конюгирана подложка съдържа колоидно злато, конюгирано с рекомбинантни антигени COVID-19, конюгирани с колоидно злато (конюгати COVID-19) и IgG златни, заешки конюгати. Когато проба, последвана от аналитичен буфер, се добави към ямката за пробата, IgM и/или IgG антитела, ако има такива, ще се свържат с конюгати COVID-19, създаващи комплекс от антигенни антитела. Този комплекс мигрира през нитроцелулозната мембрана чрез капилярно действие. Когато комплексът срещне линията на съответното имобилизирано антитяло (анти-човешки IgM и/или anit-човешки IgG), комплексът се хваща, образувайки лента, оцветена в бордо, което потвърждава реактивния резултат от теста. Отсъствието на цветна лента в тестовата област показва нереактивен резултат от теста.
За да служи като процедурен контрол, цветната линия в областта на контролната линия винаги ще се променя от синя в червена, което показва, че е добавен подходящият обем на пробата и е настъпила капилярност на мембраната.
ПРЕДОСТАВЕНИ МАТЕРИАЛИ
- 25 запечатани торбички, всяка от които съдържа тестова касета, капкомер и сушител
- 1 буфер
- 1 листовка с указания
НЕОБХОДИМ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЕН МАТЕРИАЛ
1. Контейнери за проби
2. Ланцети (само за цяла кръв от пръста)
3. Центрофуга (само за плазмата)
4. Таймер
5. Хепаринизирани капилярни епруветки и разпределителна крушка (само за цяла кръв от пръста)
СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
Комплектът може да се съхранява на стайна температура или в хладилник (2-30°C). Устройство за теста е стабилно в рамките на срока на годност, отпечатан върху запечатаната торбичка. Тестващото устройство трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след срока на годност.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Само за професионална In Vitro диагностика. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
2. Тази листовка с информация трябва да бъде прочетена изцяло преди извършване на теста. Неспазването й дава неточни резултати от теста.
3. Не го използвайте, ако тръбата/торбичката е повредена или счупена.
4. Тестът е само за еднократна употреба. Не използвайте повторно при никакви обстоятелства.
5. Работете с всички проби, сякаш съдържат инфекциозни агенти. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологичните опасности по време на изследването и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на пробите.
6. Носете предпазно облекло като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и защита на очите, докато анализирате пробите.
7. Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
8. Не извършвайте теста в помещение със силен въздушен поток, т.е. електрически вентилатор или силен климатик.
