-122x47.png "iDom"){kind=small}
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
COVID-19 IgG / IgM е имунологичен тест, предназначен за качествено откриване на антитела IgG и IgM на SARS-CoV-2 вирус в цяла кръв, серум или плазма на лица, за които лекуващият лекар има съмнение за инфекция с COVID-19.
Бързият тест на COVID-19 IgG/IgM е помощно средство при диагностициране на пациенти със съмнение за SARS-CoV-2 инфекция, в съчетание с клинична картина и резултати от други лабораторни изследвания. Препоръчително е да се използва като допълнителен тест индикатор при съмнителни случаи с отрицателен тест за нуклеинова киселина на новия коронавирус или в комбинация с тест за нуклеинова киселина. Резултатите от изследване за антитела не трябва да се използват като единствено основание за диагностициране или изключване на SARS-CoV-2 инфекция или да се информира за наличие на инфекция.
Отрицателни резултати не изключват SARS-CoV-2 инфекция, особено при хора, за които е известно, че са били в контакт със заразени лица или в райони с високо разпространение на активна инфекция. За да се изключи инфекция при тези лица трябва да се направи последващо тестване с молекулярна диагностика.
Положителните резултати могат да се дължат на минала или настояща инфекция с не-SARS-CoV-2 коронавирусни щамове.
Тестът е предназначен за използване в клинични лаборатории или от здравни работници в лечебни заведения, а не за домашна употреба. Тестът не трябва да се използва за скрининг на дарена кръв.
ВЪВЕДЕНИЕ
Заболяването с коронавирус 2019 (COVID-19) се причинява от коронавирус. Коронавирусите са голямо семейство от вируси, които могат да причинят заболяване при животни или хора. Рядко с животински коронавирус могат да се заразят хора и след това да се разпространи между тях, като например MERS-CoV, SARS-CoV, а сега и този нов вирус (наречен SARS-CoV-2).
Вирусът, който причинява COVID-19, се предава главно чрез капчици, които се отделят при кашляне, кихане или говор на заразен човек. В момента се смята, че могат да минат до 14 дни преди заразеният човек да забележи някакви симптоми. Според СЗО инкубационният период е средно пет шест дни. Най-честите симптоми на COVID-19 са висока температура, умора и суха кашлица. Има информация за лица, които са били заразени от хора, показвали само леки или неспецифични симптоми на заболяването. При някои пациенти вирусът може да доведе до тежко заболяване, включително затруднено дишане и пневмония. Смърт се наблюдава главно при пациенти в напреднала възраст и / или с основни хронични заболявания.
Когато вирусът на SARS-CoV-2 заразява даден организъм, РНК, генетичният материал на вируса, е първият маркер, който може да бъде открит. Профилът на вирусното натоварване на SARS-CoV-2 е подобен на този на грипа, който достига пик около момента на появата на симптомите и след това започва да намалява. С развитието на хода на заболяването след инфекцията имунната система на човека произвежда антитела, от които IgM е ранното антитяло, произведено от организма след инфекцията, което показва острата фаза на инфекцията. IgG антителата срещу SARS-CoV-2 стават откриваеми на по-късен етап от инфекцията. Положителните резултати, както за IgG, така и за IgM могат да се появят след инфекция и да са показателни за остра или скорошна инфекция. IgG показва възстановителната фаза на инфекцията или е анамнеза за минала инфекция. Въпреки това, и IgM, и IgG имат период на прозорец от вирусна инфекция до производство на антитела. IgM се появяват няколко дни след началото на заболяването, така че тяхното откриване често изостава от откриването на нуклеинова киселина и е по-малко чувствително от откриването на нуклеинова киселина. В случаите, когато тестовете за амплификация на нуклеиновата киселина са отрицателни и съществува силна епидемиологична връзка с COVID-19 инфекция, двойни серумни проби (в остра и възстановяваща фаза) могат да подкрепят диагнозата.
ПРИНЦИП
Касетата за бърз тест на COVID-19 IgG / IgM се състои от: 1) конюгирана подложка в цвят бордо, съдържаща рекомбинантни антигени на SARS-CoV-2, конюгирани с колоидно злато (конюгати на SARS-CoV-2), 2) нитроцелулозна мембранна лента с две тестови линии (IgG и IgM линии) и контролна линия (С линия). IgM линията е предварително покрита с мишо анти-човешко IgM антитяло, IgG линията е покрита с мишо анти-човешко IgG антитяло. Когато достатъчен обем тестова проба се разпредели в ямката на тестовата касета, пробата мигрира чрез капилярно действие през касетата. IgM антитела на SARS-CoV-2, при наличие на такива в пробата, се свързват с конюгати на SARS-CoV-2. След това имунокомплексът се улавя от реактива, положен върху IgM лентата, образувайки оцветена в бордо IgM линия, показваща положителен резултат от теста за анти-SARS-CoV-2 IgM. IgG антитела на SARS-CoV-2, при наличие на такива в пробата, се свързват с конюгати на SARS-CoV-2. След това имунокомплексът се улавя от реактива, поставен на IgG лентата, образувайки оцветена в бордо IgG линия, показваща положителен резултат от теста за анти-SARS-CoV-2 IgG. Липсата на Т линии (IgG и IgM) показва негативен резултат. За да служи като процедурен контрол, цветната линия в областта на контролната линия винаги ще се появява, показвайки, че е добавен достатъчен обем от пробата и е настъпила капилярност на мембраната.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
- Само за In Vitro диагностика.
- За медицински специалисти и специалисти в лечебните заведения.
- Не използвайте след изтичане на срока на годност.
- Моля, прочетете цялата информация в листовката, преди извършване на теста.
- Тест касетата трябва да остане в запечатаната опаковка до извършване на теста.
- Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и с тях да се работи по същия начин, както с инфекциозен агент.
- Използваната тест касета трябва да се изхвърля съгласно федералните, държавни и национални разпоредби.
СЪДЪРЖАНИЕ
Тестът се състои от мембранна лента, покрита с мишо анти-човешко IgM антитяло и с мишо анти-човешко IgG антитяло върху тестовата линия и багрилна подложка, която съдържа колоидно злато, свързана с рекомбинантен антиген на SARS-CoV-2.
Количеството на тестовете е отпечатано на етикета.
Предоставени материали:
- Тест касета
- Капкомер
- Буфер (PBS, ProClin300)
- Ланцет
- Спиртен тампон
- Листовка с указания
Необходими, но непредоставени материали: Таймер
